目的 检索汇总并评价成人代谢相关脂肪性肝病（metabolic dysfunction-associated fatty liver disease,MAFLD）营养管理的相关最佳证据，为临床实践提供参考。方法 依据“6S”模型自上而下系统检索美国国家指南库，英国国家卫生与临床优化研究所网站，国际指南协作网，医脉通；美国肝病研究学会，欧洲肝病研究协会，亚太肝病学会，美国临床内分泌学会，意大利肝病协会，欧洲临床营养与代谢学会，美国肠外肠内营养学会，BMJ Best Practice,UpToDate，乔安娜·布里格斯研究所（Joanna Briggs Institute,JBI）循证卫生保健中心数据库，PubMed,Cochrane Library,Web of Science,Embase,CINAHL，中国知网，维普，万方，中国生物医学文献服务系统。文献包括成人MAFLD营养管理相关指南、推荐实践、专家共识、系统评价、证据总结。检索时限为建库至2024年3月1日。由2名研究者独立进行文献质量评价和资料提取，并形成最佳证据。结果 共纳入文献24篇，从评估与目标、膳食模式、饮食结构、膳食...

目的：检索、评价并总结终末期肝病病人营养管理的最佳证据，为临床应用提供参考。方法：根据“6S”证据模型，自上而下检索数据库中有关终末期病人术后营养管理的临床决策、指南、专业共识、系统评价和原始研究等证据。由4名研究者对文献的方法学质量进行独立评价，并根据主题提取和汇总证据。结果：共纳入文献23篇，包括指南及专家共识5篇、系统评价及Meta分析6篇，随机对照试验12篇，从多学科营养管理、营养筛查与评估、营养物质推荐量、营养支持与评价、健康教育5个维度汇总30条证据。结论：总结了终末期肝病病人营养管理的最佳证据，建议临床人员结合医疗情境及病人自身情况等制订符合个体化营养管理方案。

目的 整合阴道分娩产妇产后会阴疼痛管理的最佳证据，为临床开展有效会阴疼痛管理提供依据。方法 系统检索临床支持决策系统、国内外指南网站、专业学会或协会网站及相关数据库等，获取阴道分娩产妇产后会阴疼痛管理的相关文献，包括临床决策、证据总结、最佳实践、指南、专家共识、系统评价，检索时限为建库至2023年11月。由2名研究者对文献独立进行质量评价，4名研究者按照标准化提取表格进行证据提取并整合，小组讨论确定最终的最佳证据。结果 纳入20篇文献，其中临床决策3篇，证据总结4篇，指南4篇，专家共识4篇，系统评价5篇。最终从会阴创伤的预防、会阴伤口的缝合、疼痛评估、非药物干预、药物干预、产后健康教育及人员培训7个方面总结了26条证据。结论 总结的阴道分娩产妇产后会阴疼痛的最佳证据较为科学、全面，临床医护人员可结合实际临床情景和患者需求选择证据，制订相关疼痛管理措施，以降低产妇会阴疼痛程度。

目的 对信息框架效应理论在健康管理领域内的应用进行范围综述，为相关研究者利用信息框架效应理论进行实践研究提供参考。方法 采用Arksey和O’ Malley范围综述的方法，系统检索中国知网、万方、维普、Sinomed、PubMed、Web of Science、Cochrane Library、Embase、CINAHL等国内外数据库，检索时间为建库至2023年12月，收集信息框架效应理论应用于健康管理领域的相关研究。结果 共检索出2 855篇文献，最终共纳入16篇文献。其中英文15篇，中文1篇。基于信息框架效应的健康管理内容要素涉及提供疾病知识、治疗等健康相关信息，自我护理，决策支持3个方面；应用形式涵盖视频、文本信息、电子信息、知识讲座、随访、健康手册、手机短信7种形式；结局指标涉及自我管理行为、身体活动行为、药物和治疗依从性3个方面，健康管理均有积极效果。结论 基于信息框架效应理论的实践研究是可行有效的，能显著提高患者的健康行为和健康信念，应用前景广阔；但我国研究与国外研究尚存在较大差距，我国学者应重视对该理论的解读，并在其指导下启动在健康管理方面的实践研究。

目的 对信息框架效应理论在健康管理领域内的应用进行范围综述，为相关研究者利用信息框架效应理论进行实践研究提供参考。方法 采用Arksey和O’ Malley范围综述的方法，系统检索中国知网、万方、维普、Sinomed、PubMed、Web of Science、Cochrane Library、Embase、CINAHL等国内外数据库，检索时间为建库至2023年12月，收集信息框架效应理论应用于健康管理领域的相关研究。结果 共检索出2 855篇文献，最终共纳入16篇文献。其中英文15篇，中文1篇。基于信息框架效应的健康管理内容要素涉及提供疾病知识、治疗等健康相关信息，自我护理，决策支持3个方面；应用形式涵盖视频、文本信息、电子信息、知识讲座、随访、健康手册、手机短信7种形式；结局指标涉及自我管理行为、身体活动行为、药物和治疗依从性3个方面，健康管理均有积极效果。结论 基于信息框架效应理论的实践研究是可行有效的，能显著提高患者的健康行为和健康信念，应用前景广阔；但我国研究与国外研究尚存在较大差距，我国学者应重视对该理论的解读，并在其指导下启动在健康管理方面的实践研究。

目的 总结糖尿病前期人群生活方式管理的最佳证据，为医护人员对糖尿病前期人群生活方式干预提供参考。方法 应用循证护理方法，对国内外循证资源和文献数据库进行检索，对符合质量评价的文献，由2名研究者独立对证据进行提取并总结出最佳证据。结果 最终纳入16篇文献，包括2篇指南、6篇专家共识、6篇系统评价、2篇证据总结。共提炼出生活方式干预目标、体质量管理、饮食管理、运动管理、健康教育、睡眠管理、社会支持、定期随访8个主题共30条证据。结论 本研究总结的最佳证据可为医护人员、患者及家属对糖尿病前期人群生活方式管理提供参考。在证据转化过程中应充分考虑个体的差异性，为目标人群制订个体化的生活干预方案。

目的 检索、评价和总结改善肺结核患者服药依从性的最佳证据。方法 系统检索Cochrane Library、PubMed、Ebase、CINAHL、Web of Science、UpToDate、美国指南网、英国国家临床医学研究所、苏格兰校际指南网、国际指南协作网、中国知网、万方数据库、中国生物医学数据库、维普数据库等关于改善肺结核患者服药依从性的证据，包括指南、推荐实践、证据总结、专家共识、系统评价等。检索时限为建库至2023年12月31日。由2名研究者进行文献质量评价和资料提取。结果 共纳入8篇文献，其中指南 1篇、专家共识 1篇、meta分析1篇及系统综述5篇。总结了21个方面的最佳证据，包括卫生组织（2条证据）、社会支持（6条证据）、依从性评估（3条证据）、依从性干预（5条证据）、健康教育（5条证据）5个维度共21条证据。结论 该研究总结的改善肺结核患者服药依从性的证据比较全面、科学，可协助临床医护人员制订改善肺结核患者服药依从性评估和干预方案，为提升肺结核患者服药依从性提供循证依据。

国家药监局关于发布《化妆品安全风险监测与评价管理办法》的公告 2025年第37号 为加强化妆品监督管理，规范化妆品安全风险监测与评价工作，根据《化妆品监督管理条例》等法规，国家药监局组织制定了《化妆品安全风险监测与评价管理办法》，现予公布，自2025年8月1日起施行。 特此公告。 附件：化妆品安全风险监测与评价管理办法.doc 国家药监局 2025年4月9日

国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告 （2025年第29号） 根据《中华人民共和国药品管理法》，2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予颁布，自2025年10月1日起施行。2025年版《中国药典》目录见附件。 特此公告。 附件： 1.2025年版《中国药典》一部目录.pdf 2.2025年版《中国药典》二部目录.pdf 3.2025年版《中国药典》三部目录.pdf 4.2025年版《中国药典》四部目录.pdf 国家药监局 国家卫生健康委 2025年3月20日

国家药监局关于进一步做好《药品生产许可证》发放有关事项的公告 2025年第35号 为贯彻落实《国务院关于加强数字政府建设的指导意见》要求，进一步做好药品生产监管，通过数字化手段优化营商环境，现就《药品生产许可证》发放有关事宜公告如下。 一、各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局（以下简称省级局）要严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《放射性药品管理办法》《药品生产监督管理办法》以及《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年 第47号）等法律、法规、规章、规范性文件的有关规定，开展《药品生产许可证》（含《放射性药品生产许可证》，下同）的核发、重新发证、变更、注销等工作，不得随意委托或者授权下放。 二、2025年7月1日以后发放的《药品生产许可证》，各省级局应统一以本行政区域内电子证照二维码形式管理，《药品生产许可证》正本、副本的纸质版和电子证照应分别标注二维码。药品生产许可、变更、委/受托等信息应于相关工作完成后的5个工作日内上传至国家药监局《药品生产许可证》管理模块。 如相关省级局暂不能以本行政区域内电子证照二维码形式管理，可继续使用国家药监局《药品生产许可证》管理模块生成二维码，但需将本行政区域内药品生产许可、变更、委/受托等信息于相关工作完成后的2个工作日内上传至该模块。 三、自2026年1月1日起，扫描上述二维码应准确显示企业基本信息、车间和生产线情况、委/受托生产情况、变更记录等正本和副本信息，并确保二维码展示信息的及时动态更新。 四、除首次申请办理《药品生产许可证》以外，凡二维码扫码可展示的信息，《药品生产许可证》正本、副本纸质版可不再重复登载、更新。对企业基于各种原因提出的申请，各省级局应当及时为该企业换发《药品生产许可证》正本、副本纸质版，同时收回原《药品生产许可证》。 五、国家药监局信息中心将持续完善国家药监局相关信息系统，确保《药品生产许可证》正本、副本纸质版中二维码的配套更新，及时修订《药品生产许可证》电子证照标准，并做好相关技术支持和业务指导。 以本行政区域内电子证照二维码形式管理的省级局，应完善本行政区域内相关信息系统，确保本省《药品生产许可证》正本、副本纸质版和电子证照中二维码的配套更新。 六、各级药品监管部门及所属药品专业技术机构应主动根据《药品生产许可证》正本、副本二维码封装信息开展药品审评、检查、检验等相关工作，药品上市许可持有人、药品生产企业办理相关业务时，可不再提供《药品生产许可证》正本、副本纸质版。 七、各省级局要高度重视《药品生产许可证》发放工作，切实加强组织领导和政策引导，合理安排《药品生产许可证》申（换）领工作，制定办理标准、程序要求，及时上报更新，严格审查把关，防范药品安全风险隐患，不断提高服务水平。 以往规定与本公告不一致的，以本公告为准。 特此公告。 国家药监局 2025年4月2日

国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告 2025年第32号 2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，自2025年10月1日起实施。现就实施本版《中国药典》有关事宜公告如下： 一、根据《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应当遵循的法定技术标准。 二、《中国药典》主要包括凡例、品种正文、通用技术要求和指导原则。自实施之日起，所有药品上市许可持有人及生产上市的药品应当执行本公告和本版《中国药典》相关要求。其中，指导原则相关要求为推荐技术要求。 三、自实施之日起，凡原收载于历版药典、局（部）颁标准的品种，本版《中国药典》收载的，相应历版药典、局（部）颁标准同时废止；本版《中国药典》未收载的，仍执行相应历版药典、局（部）颁标准，但应当符合本版《中国药典》的相关通用技术要求。经上市后评价撤销或者注销的品种，相应历版药典、局（部）颁标准废止。 本版《中国药典》品种正文未收载的制剂规格、中药的制法，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项、制法项分别按原批准证明文件执行。 四、本版《中国药典》颁布后，执行药品注册标准的，药品上市许可持有人应当及时开展相关对比研究工作，评估药品注册标准是否符合新颁布的药典标准有关要求。 对于需要变更药品注册标准的，药品上市许可持有人应当在本版《中国药典》实施之日前，按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。 药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的，或者质量指标严于药典要求的，应当在执行药典要求的基础上，同时执行注册标准的相应项目和指标。药品注册标准收载检验项目少于药典规定或者质量指标低于药典要求的，应当执行药典规定。 五、为符合本版《中国药典》要求，如涉及药品处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等变更的，药品上市许可持有人、生产企业应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。 六、由于溶出度、释放度等项目在质量控制中的特殊性，按照仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》的，按经核准的药品注册标准执行。 七、本版《中国药典》已进行通用名称修订的药品，应当使用本版《中国药典》中载明的名称，其原名称可作为曾用名过渡使用。在下一版药典实施之日前，曾用名可与本版《中国药典》中载明的名称同时使用。 八、自本版《中国药典》实施之日起，提出的药品注册申请，相应申报资料应当符合本版《中国药典》相关要求。 在本版《中国药典》实施之日前已受理，并且尚未完成技术审评的注册申请，自本版《中国药典》实施之日起药品监督管理部门应当按照本版《中国药典》相关要求开展相应审评审批，申请人需要补充技术资料的，应当一次性完成提交。 在本版《中国药典》颁布之日后、实施之日前按原药典标准相关要求批准上市的药品，批准后6个月内应当符合本版《中国药典》相关要求。 九、药品上市许可持有人、生产企业和药品注册申请人应当积极做好执行本版《中国药典》的准备工作，对在《中国药典》执行过程中发现的问题及时向国家药典委员会报告，同时应当持续研究完善药品质量标准，不断提升药品质量控制水平。 十、各省级药品监督管理部门应当配合做好本版《中国药典》的宣传贯彻，加强本版药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。 十一、国家药典委员会负责组织和协调本版《中国药典》的宣贯培训和技术指导工作，在官方网站开设“《中国药典》执行专栏”，及时答复执行中反映的问题。 特此公告。 国家药监局 2025年3月25日

国家中医药管理局关于印发《国家中医药管理局重点实验室管理办法》的通知 国中医药科技函〔2024〕249号 各省、自治区、直辖市中医药主管部门，新疆生产建设兵团卫生健康委： 为落实好《中医药振兴发展重大工程实施方案》有关要求，进一步加强中医药科技创新体系建设，我局制定了《国家中医药管理局重点实验室管理办法》并经局长会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。 附件：国家中医药管理局重点实验室管理办法 国家中医药管理局 2024年11月22日

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十批）的通告 （2025年第9号） 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十批）。 特此通告。 附件：国家药品监督管理局2025年第9号通告附件.docx 国家药监局 2025年2月11日

文件下载链接：国家医疗保障局办公室关于建立医保数据工作组更好赋能医疗机构发展的通知.txt

国家药监局综合司关于印发2025年药品检验能力验证计划的通知 药监综科外函〔2025〕52号 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院： 根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）和《国家药监局综合司关于加强和改进药品检验检测能力验证工作的通知》（药监综科外〔2020〕67号）要求，为提升药品、医疗器械、化妆品检验机构能力和水平，国家药监局组织制定了2025年药品检验能力验证计划，该计划由中国食品药品检定研究院负责组织实施。 能力验证是保证和提升实验室检验能力的重要手段,是药品安全考核工作重要组成部分。请各省级药品监督管理部门积极组织、协调、指导所属行政区域内各级检验检测机构、实验室参加能力验证计划，同时组织、指导行政区域内省级检验检测机构加强对市县级检验检测机构的业务指导，提升药品检验能力验证的参与率和满意率。 请中国食品药品检定研究院做好能力验证的组织实施、业务指导和样品制备，保证能力验证样品的均一性和稳定性，做好能力验证结果数据统计分析工作。 能力验证工作结束后，国家药监局将对各省药品检验能力验证的参与率和满意率进行统计，并作为药品安全考核工作的参考。 国家药监局对能力验证结果满意的参加者，将按程序公布检验检测机构和实验室名录；能力验证结果不满意的参加者，应立即按照异常检验结果调查程序（OOS或OOE）开展原因调查，在有明确调查结论的基础上完成质量管理体系整改；请中国食品药品检定研究院对其整改活动加强指导和监督，保持实验室质量管理体系的持续改进和稳定运行，为药品监管提供坚实可靠的技术支撑。 请各省级药品监督管理部门将开展药品检验能力验证的有关情况于2025年10月底之前报送至中国食品药品检定研究院。有关情况应包含：检验检测机构基本情况、参加能力验证情况、未参加能力验证情况、存在问题、下一步工作及有关建议等。请中国食品药品检定研究院将药品检验能力验证工作总体情况、结果满意率、以及满意名单等相关材料于2025年11月底之前报送国家药监局科技国合司。 联系人及联系电话： 中国食品药品检定研究院检验机构能力评价研究中心： 孙悦，010-53851297；高晓明，010-53851363。 国家药监局科技国合司： 欧阳呓林，010-88330532。 附件：国家药品监督管理局2025年药品检验能力验证计划 国家药监局综合司 2025年1月22日

国家药监局关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告 2025年第12号 为贯彻落实党的二十届三中全会精神，进一步鼓励化妆品原料创新，促进化妆品产业高质量发展，根据《化妆品监督管理条例》等相关法规要求，国家药监局组织制定了《支持化妆品原料创新若干规定》，现予以发布，自发布之日起施行。 特此公告。 附件：支持化妆品原料创新若干规定 国家药监局 2025年1月26日

国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见 国办发〔2024〕53号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，经国务院同意，现提出以下意见。 一、总体要求 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。 到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。 二、加大对药品医疗器械研发创新的支持力度 （一）完善审评审批机制全力支持重大创新。按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜，在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导。（国家药监局负责） （二）加大中药研发创新支持力度。完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，建立医疗机构规范收集整理人用经验数据的机制。健全符合中药特点的中药监管体系。积极支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化。鼓励运用符合产品特点的新技术、新工艺、新剂型改进已上市中药品种。（国家药监局牵头，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家中医药局按职责分工负责） （三）发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用。深入推进国家药品医疗器械标准提高行动计划，积极推进新技术、新方法、新工具的标准研究和转化。完善国家药品标准数据库，发布并及时更新网络版中国药典。优化医疗器械标准体系，研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织。加强中医医疗器械标准制定。（国家药监局牵头，工业和信息化部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家中医药局按职责分工负责） （四）完善药品医疗器械知识产权保护相关制度。部分药品获批上市时，对注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，分类别给予一定的数据保护期。对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期。加快药品医疗器械原创性成果专利布局，提升专利质量和转化运用效益。（国家知识产权局、国家药监局按职责分工负责） （五）积极支持创新药和医疗器械推广使用。加大创新药临床综合评价力度，加强评价结果分析应用。研究试行以药学和临床价值为基础的新上市药品企业自评，优化新上市药品挂网服务。坚持基本医疗保险“保基本”功能定位，完善医保药品目录调整机制，研究规范医保医用耗材目录和医疗服务项目目录，按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用。完善多层次医疗保障体系，提高创新药多元支付能力。积极向公众传播准确、全面的创新药和医疗器械信息。（工业和信息化部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家药监局按职责分工负责） 三、提高药品医疗器械审评审批质效 （六）加强药品医疗器械注册申报前置指导。缩短临床急需创新药临床试验沟通交流等待时限。开展多渠道多层次沟通，办好“药审云课堂”、“器审云课堂”，发挥审评检查分中心和医疗器械创新服务央地联动机制作用，加强对注册申报规则的宣传解读。（国家药监局负责） （七）加快临床急需药品医疗器械审批上市。对临床急需的细胞与基因治疗药物、境外已上市药品、联合疫苗、放射性药品、珍稀濒危药材替代品的申报品种，以及医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批。（国家卫生健康委、国家药监局按职责分工负责） （八）优化临床试验审评审批机制。省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。优化生物等效性试验备案机制。（国家药监局牵头，试点地区省级人民政府配合） （九）优化药品补充申请审评审批。省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。优化原料药管理，原料药登记主体可依法变更。（国家药监局牵头，试点地区省级人民政府配合） （十）优化药品医疗器械注册检验。将药品注册检验、生物制品批签发检验和进口药品通关检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。畅通创新药和医疗器械优先检验绿色通道，对临床急需药品医疗器械实行即收即检。（国家药监局负责） （十一）加快罕见病用药品医疗器械审评审批。对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。将罕见病用药品注册检验批次由3批减为1批，每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。基于产品风险统筹安排进口罕见病用药品注册核查与上市后检查，缩短境外核查等待时限。探索由特定医疗机构先行进口未在境内注册上市的临床急需罕见病用药品医疗器械。鼓励国家医学中心加大罕见病用药品医疗器械配备和使用力度。鼓励高水平医疗机构自行研制使用国内尚无同品种产品上市的罕见病用诊断试剂。（国家卫生健康委、国家药监局按职责分工负责） 四、以高效严格监管提升医药产业合规水平 （十二）推进生物制品（疫苗）批签发授权。在充分评估风险基础上，逐步扩大授权实施生物制品（疫苗）批签发的省级药品监管部门检验检测机构和品种范围。季节性流感疫苗等品种的批签发时限缩短至45个工作日以内。（国家药监局牵头，有关地区省级人民政府配合） （十三）促进仿制药质量提升。优化仿制药审评、核查工作机制，基于产品风险加大批准前动态检查力度。加强对委托研发、受托生产和上市后变更的监管，支持信息化水平高、质量保证和风险防控能力强的企业接受委托。将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。（国家药监局负责） （十四）推动医药企业生产检验过程信息化。推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，支持药品医疗器械生产企业数智化转型。严格监督疫苗生产企业全面落实生产检验过程信息化要求。分批推进血液制品生产信息化改造，推动建立覆盖从采浆、入厂到生产、检验全过程的血液制品信息化管理体系。（工业和信息化部、国家卫生健康委、国家药监局按职责分工负责） （十五）提高药品医疗器械监督检查效率。强化面向企业的质量安全警示教育，督促企业全面完善质量管理体系。根据企业和产品风险等级合理确定检查频次，减少重复检查。鼓励国家与省级药品监管部门协同开展涉及生产企业的注册现场检查与生产质量管理规范符合性检查。对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业，开展合并检查。（国家药监局负责） （十六）强化创新药和医疗器械警戒工作。指导督促创新药上市许可持有人建立完善药物警戒体系，主动监测、报告和分析不良反应，持续开展创新药上市后研究。基于创新药和医疗器械风险特点完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测平台。加强创新药和医疗器械上市后主动监测。（国家卫生健康委、国家药监局按职责分工负责） （十七）提升医药流通新业态监管质效。建立药品医疗器械网络销售安全风险共治联盟，压实网络交易第三方平台责任。支持批发企业有效整合仓储资源和运输资源，构建多仓协同物流管理模式。优化许可流程，提高零售连锁率。按照省级炮制规范炮制的中药饮片可按规定跨省销售，按照国家药品标准生产的中药配方颗粒可直接跨省销售。（国家药监局牵头，商务部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家中医药局按职责分工负责） 五、支持医药产业扩大对外开放合作 （十八）深入推进国际通用监管规则转化实施。持续推动药品审评技术要求与国际人用药品技术协调会规则协调一致，支持药物临床试验机构参与创新药物早期临床研发，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在我国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。积极推进国际医疗器械监管机构论坛、全球医疗器械法规协调会技术指南在我国转化实施。（国家卫生健康委、国家药监局按职责分工负责） （十九）探索生物制品分段生产模式。省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展生产工艺、设施设备有特殊要求的生物制品分段生产试点，率先推进抗体偶联药物、多联多价疫苗等分段生产。支持符合条件的境外药品上市许可持有人在统一的药品质量管理体系下，以自建产能或者委托生产形式开展跨境分段生产。（国家药监局牵头，试点地区省级人民政府配合） （二十）优化药品医疗器械进口审批。简化香港、澳门已上市传统口服中成药审评审批。优化进口药材管理，扩大境外优质药材资源进口。境外已上市药品在取得我国药品批准证明文件后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口销售。优化已在境内上市的境外生产药品医疗器械转移至境内生产的审评审批流程，支持外商投资企业将原研药品和高端医疗装备等引进境内生产。（国家药监局负责） （二十一）支持药品医疗器械出口贸易。加快推进加入国际药品检查合作计划。将出具出口销售证明的范围拓展到所有具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的药品医疗器械。加强中药资源国际交流合作，积极开展国际监管政策宣贯和交流，支持具有临床优势的中药在境外注册上市。（商务部、国家中医药局、国家药监局按职责分工负责） 六、构建适应产业发展和安全需要的监管体系 （二十二）持续加强监管能力建设。优化监管技术支撑机构设置，加强专业化队伍建设，充实高素质专业化技术力量。逐步赋予能力达标的审评检查分中心更多职责，扩大审评产品和检查企业范围，稳步发展与区域产业特点相适应的审评检查能力。推进省级药品监管部门医疗器械审评机构和审评人员能力评价。鼓励各地结合医药产业发展实际，完善地方监管体制机制，加强队伍能力建设。鼓励有条件的省级药品监管部门积极推进改革试点，开展更多药品医疗器械审评等工作。（国家药监局牵头，人力资源社会保障部和各省级人民政府按职责分工负责） （二十三）大力发展药品监管科学。以药品监管科学全国重点实验室为龙头，加强药品监管科学创新研究基地建设。部署推进药品监管科学技术攻关任务，完善成果转化和科研人员激励机制，加快开发支持监管决策的新工具、新标准、新方法。（科技部、国家药监局按职责分工负责） （二十四）加强监管信息化建设。推动药品医疗器械监管政务服务事项从申请、受理、审查到制证等全环节全流程在线办理。完善国家药品智慧监管平台，强化品种档案和信用档案的数据汇集与治理，探索开展穿透式监管。推动医疗器械唯一标识在促进医疗、医保、医药协同发展和治理中的实施应用。加强全链条药品追溯体系建设，落实企业主体责任，逐步实现生产、流通、使用全过程可追溯。（国家药监局牵头，国家发展改革委、工业和信息化部、国家卫生健康委、国家医保局按职责分工负责） 各地区、各有关部门要把坚持和加强党的领导贯穿于深化药品医疗器械监管改革的各方面和全过程，充分认识以改革促进医药产业高质量发展的重要意义，按照“四个最严”要求，抓好本意见的贯彻落实。有关部门要加强协同配合，凝聚工作合力，强化经费和人才保障，推动各项任务落实落细，确保各项政策措施落地见效。重大事项及时向党中央、国务院请示报告。 国务院办公厅 2024年12月30日           （此件公开发布）

国务院办公厅关于提升中药质量 促进中医药产业高质量发展的意见 国办发〔2025〕11号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 为加快提升中药质量、促进中医药产业高质量发展，经国务院同意，现提出以下意见： 一、总体要求 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，以提升中药质量为基础，以科技创新为支撑，以体制机制改革为保障，实现常用中药材规范种植和稳定供给，加快构建现代化产业体系，形成传承创新并重、布局结构合理、装备制造先进、质量安全可靠、竞争能力强的中医药产业高质量发展格局，更好增进人民健康福祉和服务中国式现代化。 二、加强中药资源保护利用 （一）加大中药资源保护力度。编制中药资源保护和发展规划。研究修订《野生药材资源保护管理条例》，完善分级保护制度。加强药用野生动植物物种就地和迁地保护。 （二）规范珍稀中药资源开发利用。严格依照法律法规保护野生动植物。建立珍稀中药资源调查机制。开展关键技术攻关，突破一批珍稀中药资源的繁育、仿生、替代技术。编制资源受限类矿物药合理使用清单。 （三）推进中药资源统计监测。加强中药资源数据库建设，促进数据共享。完善中药材生产相关统计，开展常用中药材种植养殖、流通等信息统计。加强中医药、农业农村、林草、工业和信息化等部门数据互通共享，强化信息分析、应用和预警。 三、提升中药材产业发展水平 （四）发展中药材现代种业。研究制定中药材种子管理办法。加强中药材种质资源保护和利用，鼓励开展中药材育种攻关，完善中药材种业基地布局，结合实施现代种业提升工程等，建设高质量良种繁育基地，推广应用优质种子种苗。 （五）推进中药材生态种植养殖。持续推行《中药材生产质量管理规范》，推动常用中药材规范化种植，推行订单生产、定制药园等模式。因地制宜发展林草中药材，依托符合条件的林场发展生态种植、野生抚育、仿野生栽培，健全中药材生态产品价值实现机制、拓宽实现路径。推进用于药用作物的农药登记，推行病虫害绿色防控和安全用药。加强中药材种植技术集成创新，鼓励研发推广适用于中药材生产的农机装备。鼓励中药材种植养殖基地获得国际通行的质量管理体系认证。 （六）加强中药材流通和储备体系建设。指导建设一批产地加工基地，推广建设产地仓，有效缩减产区向生产、流通企业以及大型终端用户供应的中间环节。加强中药材市场管理，明确责任主体，规范中药材流通秩序，开展“丰储欠补”稳定市场供应。支持第三方检测平台建设，加大对线上线下销售中药材的质量监管力度，坚决查处掺杂掺假、以假充真等违规违法行为。完善中药材价格监管机制，严厉打击哄抬价格等违法行为。提升中药材储备和供应保障能力，指导企业在大宗中药材产地建设一批储备库。 四、加快推进中药产业转型升级 （七）优化产业结构布局。持续更新中药产业链图谱，促进中药产业链强链补链，培育壮大“链主”和“链长”企业，发展优势产业集群。打造民族药特色产业高地。专注创新和特色化发展，深耕细分领域，培育发展一批中药领域专精特新中小企业。鼓励战略性并购重组和资源整合，培优扶强龙头企业。以“中药+”促进产业延链发展，丰富保健食品、食药物质等产品高质量供给。研究制定推动中药工业企业全产业链布局的政策。 （八）提升中药制造品质。推进中药工业数字化智能化发展，运用数智技术、绿色技术赋能全产业链，建设高水平数字化车间和智能工厂、绿色工厂。支持中药企业向中药材产地延伸产业链，健全全产业链追溯体系，提升中药生产全过程质量控制水平。统筹实施产业基础再造工程和重大技术装备攻关工程，围绕中药制造业领域数字化绿色化转型典型场景编制攻关清单，突破一批关键技术、产品和装备。 （九）培育名优中药品种。加强中药炮制技术传承创新，依法依规对特殊饮片实施批准文号管理。支持中药大品种创新改良，运用新技术、新工艺等进行二次开发。推进古代经典名方中药复方制剂上市工作，强化上市后临床研究，推动精准用药和产品创新。 （十）打造知名中药品牌。推动中药老字号企业加强文化传承和品牌建设。实施中药商标品牌战略，培育中国知名中药商标品牌，鼓励各地打造优势区域品牌。加强商标品牌价值评估和知识产权融资，推动中药品牌价值提升。 五、推进中药药品价值评估和配备使用 （十一）强化临床价值评估。依托专业机构，遵循中医药规律和特点，利用循证医学等手段，开发中医药临床疗效评价大模型，促进人用经验向临床证据转化。构建中成药临床综合评价指标体系和评价路径，健全临床应用指南规范，有序推动评价结果与国家基本药物目录、国家医保目录调整协调联动。鼓励开展已上市中成药评价研究，提升临床价值证据等级。 （十二）加强中药配备使用。强化基本药物临床应用指南、处方集的临床指导作用。加强中医、中西医结合临床诊疗规范和指南的运用。优化中药集中采购、招标采购政策，实现优质优价。推动实施中成药全过程赋码监测，并探索应用于中药饮片管理，促进道地药材、中药创新药、中药改良型新药和古代经典名方中药复方制剂的配备使用。支持特色优势医疗机构中药制剂依法调剂使用。鼓励建设基层共享中药房。 六、推进中药科技创新 （十三）提升科技创新能力。强化有组织科研，推进多学科、多部门联合攻关，加强中医药基础研究，发展中药监管科学，加大产学研用协同创新和科技成果转化力度。加强中医类国家医学中心和中药领域全国重点实验室、国家技术创新中心、国家制造业创新中心建设。构建中医药临床试验网络和资源库，完善临床资源信息化平台，推进跨区域临床资源协商调配。强化中药企业科技创新主体地位，研究探索企业主导的中药重大科研选题机制，提升技术攻关、中试验证和产业化能力，加快推进绿色智能制造和关键装备研发应用。 （十四）加强中药创新研发。加大国家科技计划对中药的支持力度，深化中药作用机理和质量控制研究，推进中药材种质资源创新和生态栽培、中药资源循环利用以及中药科学监管、临床价值提升等关键技术攻关。聚焦重大慢病、重大疑难疾病、新发突发传染病、特殊环境疾病等，推出一批临床疗效突出、竞争优势显著的中药创新药。加强对医疗机构中药制剂、名医验方等的挖掘和转化。鼓励儿童药品研发申报。提升民族药开发利用水平。 七、强化中药质量监管 （十五）完善中药标准体系。持续实施中药标准化行动。完善国家中药材质量规范、种子种苗标准。修订完善《国家中药饮片炮制规范》。优化中药药用辅料、包装材料质量标准。加强中药国家标准、地方标准以及中医药行业标准统筹管理。完善中药国家标准动态数据库，加快中药数字化标准推广。 （十六）健全中药监管体系。加强中药产品生产流通使用全生命周期监管。持续优化审评审批流程，进一步加快中药新药上市。针对病证结合类中药，加快建设突出临床价值的技术审评标准体系。优化中药生产工艺变更管理。加强中成药说明书管理。理顺中药品种保护审评管理体制。逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批。进一步优化和规范医疗机构中药制剂注册管理。 八、推动中药开放发展 （十七）促进更高水平开放。完善中医药国际合作机制，发展中医药服务贸易，推动中医药开放创新发展。高质量推进中医药“走出去”，推动中药产品国际注册和市场开拓。深化与国际组织合作，积极参与国际草药典、中药监管国际规则制修订，推动中药国际标准化体系建设。加强粤港澳大湾区中医药研发、检测、交易等产业平台建设，加大对香港特区政府中药检测中心的技术支持。 （十八）维护产业发展安全。综合运用专利、商标、地理标志、植物新品种权、科技秘密定密、商业秘密、中药品种保护、传统知识保护等方式，完善中药领域保护体系。加强中药资源、核心技术工艺保护力度。结合中药行业管理，建立健全产业安全风险评估机制。 九、提高综合治理能力和保障水平 （十九）加强统筹领导。强化中药管理和产业发展重大战略、规划、政策的顶层设计和系统集成。指导各地结合实际健全推动中医药产业高质量发展的工作机制，提供便捷服务，推广产业发展典型经验，弘扬中医药文化，营造良好的中医药发展环境。加强对中医药行业社会组织的领导和监督，发挥行业社会组织的纽带和行业自律作用，加强对中药企业的指导服务与合规提醒。 （二十）推进人才队伍建设。完善中药产业人才培养体系，加大人才培养、培训、选拔力度，扩大岗位供给。推动教育科技人才一体发展，推进中药相关专业教育教学改革，支持中药学一流学科、一流专业和博士点布局建设，培养更多复合型人才。完善高校、科研院所与中药企业的人员柔性流动机制。建设一批老药工传承工作室。培养一批中药领域科技创新领军人才和卓越工程师，培育造就一批中药领域大国工匠、能工巧匠、高技能人才。 （二十一）加强资金支持。统筹多渠道资金支持中药产业发展，加强相关产业政策集成。鼓励银行业金融机构结合中药产业特点创新金融服务，丰富信贷产品供给，优化贷款审批流程，提高金融服务质效。积极支持符合条件的中药企业通过发行债券等方式融资。加大对中药材种植、新药研发等重点环节保险保障力度。 国务院办公厅 　　　　　 2025年3月15日　　　　　 （本文有删减）

关于规范公立医疗机构预交金管理工作的通知 国卫办财务发〔2025〕5号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、财政厅（局）、医疗保障局、中医药局、疾控局，军队有关单位： 为贯彻落实党的二十大和二十届三中全会精神，坚持以人民为中心的发展理念，持续提升群众就医体验，切实减轻患者交纳预交金负担，现就规范公立医疗机构预交金管理工作通知如下： 一、取消门诊预交金 自2025年3月31日起，公立医疗机构要全面停止收取门诊预交金，2025年12月31日前完成存量门诊预交金的资金清算、退款。公立医疗机构要加强对存量门诊预交金退费受理、审核、确认、退款等全流程的监管。 公立医疗机构要通过官网、就医小程序、电子屏等多种途径做好政策宣传，告知患者办理门诊预交金退款及流程，确因客观原因无法及时清退的，要做好台账管理，并按属地管理原则报卫生健康（中医药、疾控）行政部门。探索推进“诊间结算”、“一次就诊一次付费”等便民措施，优化门诊收费流程。 对急诊、急诊留观、门诊手术、急诊手术等情形，以及老年人等确有门急诊预交资金需求的群体，在患者自愿的前提下，公立医疗机构可保留门诊预交金，并报属地卫生健康（中医药、疾控）行政部门备案。 二、降低住院预交金额度 各地要指导公立医疗机构根据住院患者疾病诊断、治疗方式、结算类型等因素，参考同病种前3年度实际发生的次均住院费用和个人自付费用，合理确定住院预交金额度，医保患者住院预交金额度降至同病种同保障类别个人自付平均水平。自2025年6月30日起，公立医疗机构要按照本通知相关要求收取住院预交金，并对常见病种预交金收取额度进行公示，接受公众监督。 三、提高住院费用结算效率 各地要指导公立医疗机构优化住院预交金交纳、住院费用结算流程，全面提升管理效率。原则上，公立医疗机构要在患者出院后3个工作日内完成住院费用结算，逐步实现24小时内结算。 公立医疗机构要加强内部信息化改造，实现科室间信息互通，方便患者查询预交金交纳明细、住院费用明细等；要持续改进内部工作流程，及时办理出院患者结算；要积极探索运用信息技术，推行“一站式结算”、“床旁结算”、“线上结算”等便民措施，提供多种交费渠道和结算方式，增强支付和结算的便利化、快捷化。 四、鼓励探索多元化“先诊疗后付费”就医新模式 各地对脱贫人口、低保对象、特困人员和易返贫致贫人口等已出台“先诊疗后付费”等相关政策的，要及时做好就诊患者的身份识别和个性化管理服务，督促指导公立医疗机构落实到位。 鼓励有条件的公立医疗机构，结合个人征信体系等信用工具，逐步探索面向参加基本医疗保险和商业健康保险的就诊患者实行“先诊疗后付费”便民方式和信用就医结算方式，切实减轻患者就医时的预交资金压力。 五、充分发挥医保基金保障作用 各地医疗保障部门要加快实施以按病种付费为主的多元复合式支付方式改革，支持公立医疗机构高质量发展。落实医保预付金管理办法，帮助定点医疗机构缓解资金周转压力。通过医药集中带量采购，降低公立医疗机构药耗成本。加快推进医保移动支付。提升医保基金结算效率，缩短医保基金结算时间。推动建立健全参保人员信用管理制度和失信惩戒机制，加强风险管理。 各地要按照属地化原则，结合本地区实际制定预交金管理的实施细则，并于2025年3月31日前报国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局。有特殊情况难以按时实施的医疗机构应向属地卫生健康（中医药、疾控）部门报告并明确执行时间。要进一步强化日常监督，确保公立医疗机构合理合规做好相关工作，维护患者合法权益。工作过程中如发现问题，要及时报告。 本通知适用于各级各类公立医疗机构、医保定点医疗机构和军队主办的医疗卫生机构，非公立医疗机构可参照执行。 国家卫生健康委办公厅 财政部办公厅 国家医保局办公室 国家中医药局综合司 国家疾控局综合司 中央军委后勤保障部办公厅 2025年3月25日 （信息公开形式：主动公开）