NATIONAL INDUSTRY ALLIANCE FOR MARINE DRUGS AND BIOPRODUCTS
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一、一个千亿市场的“裸奔”时代
先说一个数字：1400亿。
这是2025年中国益生菌行业的市场规模。
近五年复合增速接近10%，全球第二大消费市场，亚太地区增长最快的板块。
放到全球去看，2025年全球益生菌市场规模达到731.3亿美元，亚太地区独占48.35%的份额。
够热吧？
但另一组数字，可能会让你冷下来。
2023年，《每日经济新闻》记者深入调查益生菌代工市场，发现一个令人瞠目的事实：以3g/袋的剂量为例，7到8毛钱一袋，已经是中高档级别的代工产品。
代工厂工作人员直言，某地的益生菌代工厂，最大的特点就是“敢写、乱标、价格压得低”。
有企业标称750亿CFU的益生菌，第三方实测活菌仅2.2万CFU——连标注值的1%都不到。
你没看错，差了30多万倍。
一个年产值超千亿的行业，居然长期处于“裸奔”状态——没有针对保健食品原料益生菌的统一国家标准。
活菌数怎么标？
菌株身份怎么验？
功效宣称靠什么支撑？
这些问题，过去全靠企业“自觉”。
2022年，全国人大代表、均瑶集团董事长王均金在提案中一针见血地指出：益生菌食品没有国家标准，益生菌冻干粉按“固体饮料”管理，咀嚼片按“压片糖果”管理，消费者一头雾水，监管也左右为难。
2023年全国两会，中国工程院院士、江南大学校长陈卫再次呼吁：明确益生菌相关产品分类，建立《益生菌》国家标准。
他指出，益生菌行业快速发展中存在着概念使用不当、功效难以科学界定、产品标识不规范等问题。
两年后的2025年两会，陈卫院士又提了同样的建议，措辞更加急迫——“要重视益生菌标准法规建设，规范益生菌相关产品科学声称”。
说了两年，等了更久。
直到2026年4月1日，国家市场监督管理总局官网发布消息：《保健食品原料 益生菌》国家标准（征求意见稿）正式面向社会公开征求意见。
这个姗姗来迟的标准，能终结这场持续多年的混乱吗？
二、标准体系的缺位与补位
要理解这份国标的分量，得先看看益生菌行业过去在标准层面有多“散装”。
我国与益生菌相关的标准，过去主要集中在几个方向：
食品安全层面，有《食品安全国家标准 食品加工用菌种制剂》（GB 31639），对普通食品用菌种制剂进行了规定。
但它管的是“食品加工用菌种”，不是“保健食品原料益生菌”。
两者有什么区别？
简单说，一个是做酸奶、做发酵食品的原料，一个是做成保健食品胶囊、粉剂的原料。
应用场景不同，质量要求也该不同。
团体标准层面，2021年中国食品工业协会发布了《益生菌食品》团标，要求出厂活菌总数≥1000万CFU/g。
2022年，中国营养保健食品协会发布了《益生菌食品活菌率分级规范》（T/CNHFA 006-2022），中国食品科学技术学会联合19家单位发布了《食品用益生菌通则》。
这些团标各有贡献，但它们是“团标”——推荐性质，不具备强制约束力。
保健食品层面，《益生菌类保健食品申报与审评规定》对活菌类保健食品提出了保质期内活菌数不少于100万CFU/mL（g）的要求。
但2018年，《保健食品检验与评价技术规范》废止后，益生菌类保健食品的注册申报事实上陷入了停滞。
这就出现了一个尴尬的局面：标准有，但散；
团标有，但软；
最关键的保健食品原料标准，一直没有。
一个行业缺乏统一的标尺，会发生什么？
答案是：劣币驱逐良币。
真正投入数年时间、花几百万做菌株研发和临床试验的企业，成本高企；而那些找代工厂贴个牌、虚标活菌数、靠营销噱头收割流量的企业，反而活得更滋润。
有行业上市公司高管在接受采访时叫苦：“大家比的标准成了谁家包装好看、营销噱头足、找明星代言，这很显然违背了行业健康发展的初衷。”
行业乱象的根源之一，是缺乏一把统一的尺子。
而这次国标的出台，正是要给这个行业造一把这样的尺子。
三、国标说了什么？五个关键
变化逐条拆解
2026年3月30日，全国特殊食品标准化技术委员会发布《保健食品原料 益生菌》推荐性国家标准征求意见稿。
这份标准由近60家科研机构、高校及龙头企业联合起草，历经调研、实验验证、多轮研讨。
它到底说了什么？
我拆成五个核心变化来讲。
变化一：定义终于明确了
标准采纳了国际公认的益生菌定义——“当摄入足够数量时，对宿主健康有益的活的微生物”。
这个定义和FAO/WHO指南一脉相承，强调两个核心：“活的”和“有益健康”。
同时，标准明确了“益生菌剂”的定义：以单一益生菌菌株，经发酵、富集、干燥等工序制成的保健食品原料。
按状态分为颗粒型、粉末型、液态型等，涵盖了主流产品形态。
这两个定义看似简单，意义却很深远。
过去市场上大量产品把“乳酸菌”和“益生菌”混为一谈，把“可食用菌种”直接包装成“益生菌”。
有了明确的定义，概念混淆的空间就被大幅压缩了。
变化二：菌株必须“验明正身”
这是此次国标最硬的一条。
标准要求，菌株必须有明确的中文名、拉丁学名、菌株号和分离来源，必须在公认的保藏中心保藏。
菌株鉴定应采用全基因组测序等国际公认技术进行株水平鉴定——标准在附录A中详细规定了全基因组测序的鉴定方法。
为什么要精确到“株”？
因为益生菌的功效具有高度的菌株特异性。
同一种菌，不同菌株的功能可能天差地别。
你用的是鼠李糖乳杆菌LGG，我用的是鼠李糖乳杆菌另一个株号，效果完全不同。
过去市场上“只标属种、不标菌株”的模糊做法，被这一条彻底堵死了。
更关键的是，标准要求企业提供五年内有效的全基因组序列分析报告，包括毒力基因、耐药基因和毒素产生相关基因的安全性评估，全基因组原始数据必须存储在国家级数据平台。
这意味着，每一株进入保健食品领域的益生菌，都必须有“身份证”，而且这张身份证的信息是公开可查的。
变化三：活菌数有了“硬指标”
征求意见稿明确：益生菌剂出厂及保质期内的活菌总数应≥1.0×10¹⁰ CFU/g或CFU/mL——也就是100亿CFU/g。
这个门槛有多高？
做个对比：过去保健食品的活菌标准是保质期内不少于100万CFU/g，中国食品工业协会2021年团标要求1000万CFU/g，中国食品科学技术学会团标要求1亿CFU/g。
此次国标直接拉到了100亿CFU/g，比过去最高的团标还高了100倍。
这一条的杀伤力在于：它从源头卡住了“无效添加”。
过去部分产品标注的活菌数看起来很唬人，但到了消费者手里还剩多少活性，谁也说不清楚。
现在标准要求从原料端就必须保证100亿的出厂活菌数，且要维持到保质期结束。
变化四：功效必须有人体试验支撑
过去，不少企业仅凭体外实验或动物实验数据就宣称功效。
此次国标明确要求：益生菌的“健康有益”特性必须在菌株水平进行功效评价，且至少获得一项人体试食试验的科学证实。
这一条直接划出了一条分水岭——并非所有“可食用”的菌株都能冠以“益生菌”之名进入保健食品领域。
你得拿出针对该特定菌株的人体临床试验证据，证明它确实对人体有益。
一个菌株从遗传背景到生理生化特性，再到益生作用的验证，时间短的2年，长的要4至8年。
开发成本少则几十万元，多则数百万元。
这一条，实际上是在用科学证据筑起一道门槛。
变化五：生产管理“全链条”覆盖
标准要求建立原始种子批、主种子批、工作种子批的三级种子批系统，严格限制传代次数——主种子批不超10代，工作种子批不超5代。
同时要求企业建立并有效运行HACCP质量保证体系。
在理化指标上，标准设定了水分活度（Aw≤0.22）、铅（≤1.0 mg/kg）、总砷（≤1.0 mg/kg）、总汞（≤0.3 mg/kg）的限量。
微生物安全方面，沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、单核细胞增生李斯特氏菌要求“不得检出”。
在标签标识上，强制要求标示菌种中文名、拉丁学名、菌株号、产品分类、保质期内活菌总数、贮存温度及开封后使用期限。
这些条款串在一起，构成了一条从菌株筛选、安全性评价、规范化生产、质量控制到标签标识的完整链条。
用标准领域的话说，这是对益生菌原料“全生命周期”的管理思维。
四、企业怎么应对？三条实施路径
标准来了，企业怎么办？
分三种情况。
这类企业手里有自己的菌株库、有临床数据、有全基因组测序能力。
国标对它们来说，不是威胁，而是利好——过去苦于“劣币驱逐良币”的困境，现在标准抬高了门槛，低价低质的竞争者会被清退。
它们需要做的是：对照标准补全标签信息，确保全基因组数据上传国家级平台，按标准要求的五年周期更新安全性评估报告。
这是最“难受”的一类。
手里有菌株，但过去只做了体外实验和动物实验，没有人体试食试验数据。
现在标准要求“至少一项人体试验”，这意味着要追加投入，补做临床。
时间和资金成本都不小，但不做就进不了保健食品的门。
这类企业受冲击最大。
国标要求菌株必须有明确身份、必须在保藏中心保藏、必须有全基因组测序报告——这些都不是贴牌企业能短期内搞定的。
如果不转型，基本会被挡在门外。
从行业整体看，这份标准实际上在做一件事：把竞争的锚点从“营销”拉回到“研发”。
过去比谁的包装好看、谁的营销噱头足，以后要比谁的菌株有临床证据、谁的质控体系过硬。
这不是坏事。
恰恰相反，这是一个行业从“野蛮生长”走向“规范成熟”的必经之路。
五、未来会怎样？三个趋势预判
趋势一：行业集中度将显著提升。
高标准的技术要求，特别是对菌株鉴定、人体试验、持续安全性评价的要求，会显著提高行业的技术和资金门槛。
那些没有研发能力、靠低价抢市场的企业，会被逐步清退。
资源会向具备研发实力和技术优势的头部企业集中。
这不是猜测，而是规律。
回顾中国乳业的发展历程，从2008年的三聚氰胺事件到后续一系列标准的出台，乳制品行业的集中度在十年间大幅提升。
益生菌行业正在走类似的路。
趋势二：保健食品原料标准体系将加速完善。
此次益生菌国标是保健食品原料标准的一个开端，不是终点。
从全国标准信息公共服务平台可以看到，《保健食品原料 鱼油》《保健食品原料 叶黄素酯》《保健食品原料 DHA藻油》等一系列原料标准都在制定过程中。
益生菌国标的出台，会为后续标准的制定提供方法论和实践经验。
一个成熟的行业，标准体系一定是层层递进的——国家标准兜底，行业标准细化，团体标准先行先试，企业标准自我加严。
益生菌行业正在补齐最关键的那块拼图。
趋势三：消费者认知将被重塑。
当产品标签上必须明确标示菌株号、活菌数、保质期活菌总数时，消费者的选择就有了明确的参照系。
过去那种“添加8000亿”“含有多种益生菌”的模糊宣传，在新标准面前将无处遁形。
信息透明是最好的市场教育。
当消费者开始学会看菌株号、看活菌数、看有没有人体试验数据时，整个行业的游戏规则就变了。
六、结语
鲁迅说过，世上本没有路，走的人多了，也便成了路。
但一个行业不能靠“走的人多了”来摸索出路。
它需要一把尺子，需要一条红线，需要一个所有参与者都必须遵守的底线。
这份《保健食品原料 益生菌》国家标准，就是那把迟来但终于到来的尺子。
它不会解决所有问题——普通食品领域的益生菌标准仍然缺位，功效宣称的监管仍需加强——但它迈出了最关键的一步。
1400亿的市场，不应该继续“裸奔”下去了。
活菌验得明，菌株说得清，功效拿得出证据——这才是益生菌行业该有的样子。
END
审核 ｜ 刘钊
编辑 ｜ 赵雨
校对 ｜ 杜娜
文章来源：原创
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