国家海洋药物和生物制品产业联盟

甘露特钠胶囊（GV-971） 是我国自主研发的国家1类新药，也是全球首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗药物。

药物结构：

甘露特钠胶囊是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物。

作用机制：

甘露特钠胶囊通过调节肠道菌群稳态，降低体内致炎代谢物，进而抑制中枢神经炎症、减少β-淀粉样蛋白（Aβ）沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从多途径改善患者的记忆、认知功能和日常生活能力。

药物优势：

甘露特钠胶囊于2019年11月获国家药监局有条件批准上市，2021年被纳入国家医保目录。

研究成果：

研究表明，甘露特钠胶囊GV-971靶向微生物群-小胶质细胞-淀粉样蛋白轴，在Aβ沉积开始或Aβ沉积达到较高水平后给予时，可以以性别依赖的方式降低斑块病理和神经炎症特征。

1、研究期间相关检查免费

2、研究药物免费使用

3、专家定期随访、及相关检查

4、权威的医疗专家对疾病的指导

1.年龄 50-85 岁（含 50 和 85 岁），性别不限； 

2.符合美国国立衰老研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）制定的很可能由 AD 所致痴呆的临床诊断标准；    

3.病情程度为轻、中度的患者，即简易智力状态检查量表（MMSE）总分：11 分≤MMSE 总分≤24 分；（注：如果基线期与筛选期比较，受试者MMSE 评分升高或降低≥2 分，研究者应再次复核受试者的诊断之后决定患者是否适宜入组）；    

4.哈金斯基缺血量表（HIS）总分≤4 分；    

5. 汉密尔顿抑郁量表/17 项版（HAMD）总分≤10 分；    

6.记忆减退至少 12 个月，并有进行性加重趋势； 7. 筛选时必须做头颅磁共振成像（MRI）检查：直径大于2cm的梗死灶少于或等于2个，无关键部位梗死灶，MRI显示阿尔茨海默病的可能性最大（内侧颞叶萎缩视觉评定量表MTA分级为2级或更高），脑白质损害Fazekas Scale评级小于3级；如患者可提供在筛选前6个月内经研究者认可并符合方案要求的头部MRI片，则可不必重复拍摄； 注：如果受试者有更直接的生物标志物证据（如脑脊液、PET等）支持AD诊断，则不强制要求MTA分级≥2级。    

1.除 AD 外其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素缺乏或其他任何原因引起的痴呆；    

2.有证据表明因叶酸和/或维生素 B12 缺乏或甲状腺功能减退导致受试者痴呆或加重其痴呆程度；   

3.不能耐受 MRI 程序或存在 MRI 禁忌，包括但不限于：存在不能与 MRI兼容的起搏器、动脉瘤夹、人工心脏瓣膜、耳植入物、或者眼部、皮肤或身体存在可能禁忌 MRI 扫描的金属异物；    

4.精神病患者，根据《精神疾病的诊断和统计手册》（DSM-IV-TR）标准，包括精神分裂症或其他精神疾病，双相情感障碍，重性抑郁或谵妄；   

5.筛选时存在异常实验室指标：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）超过正常范围上限 1.5 倍，Cr 超过正常范围上限 1.5 倍，白细胞计数、血小板、血红蛋白小于研究中心实验室正常范围下限，空腹血糖值超过正常范围上限的 1.5 倍；    

6.筛选时收缩压≥160mmHg 或<90mmHg，或舒张压≥100mmHg 或<60mmHg；    

7.过去12个月或当前患有严重心血管疾病，如严重心律失常、心肌梗死、纽约心脏协会 Ⅲ 和 Ⅳ 级失代偿充血性心力衰竭；研究者判断为有临床意义的显著心动过缓；心电图结果显示出有临床意义的异常或男性受试者的QTcF>450 ms及女性受试者QTcF>470 ms；存在束支传导阻滞时，男性和女性受试者的QTcF截断值均延长至>480 ms；或存在其他研究者判断不宜入组的心电图异常；    

8.存在不可纠正的视、听障碍不能完成神经心理测验和量表评定；    

9.基线前使用过GV-971胶囊和/或靶向β-淀粉样蛋白单克隆抗体（即阿杜那单抗（Aducanumab）、仑卡奈单抗（Lecanemab）和多奈单抗（Donanemab）或其他）或接受AD手术治疗的患者；    

10.基线前6个月内使用过胆碱酯酶抑制剂或NMDA受体拮抗剂；