母源性免疫多肽 LG-7是从卵黄蛋白中提取并改造得到的，针对耐药菌及超级细菌均具有高效杀灭作用的一类抗菌肽。其多层次多靶点的抗菌机理能够与细菌细胞膜表面的脂多糖（LPS）、脂磷壁酸（LTA）、肽聚糖（PGN）高效结合，诱导细菌细胞膜去极化，造成质膜受损，进而破坏细胞壁&细胞膜，导致细胞内容物流出，最终实现杀灭细菌的目的。 这种多靶点多层次的杀菌机制使其不易诱导细菌耐药，对革兰氏阳性、阴性菌均有广谱抗菌活性，能够清除细菌生物膜，且对人体正常细胞毒性极低。 其成药技术路线分为三步：首先通过结构优化、活性筛选获得候选肽；其次完成合成工艺优化获得符合申报要求的原料药，然后进行制剂开发，最后开展药效、安全性评价与临床试验。核心关键工艺包括：固相化学合成工艺、高效层析纯化与脱内毒素工艺、凝胶等制剂成型工艺，同时配套纯度、有效性、稳定性全程质控，解决抗菌肽稳定性差、易降解的成药痛点。

母源性免疫多肽 LG-7是本公司自主研发的，拥有完全独立知识产权的创新性一类抗耐药菌新药。创新性：LG-7抗感染作用完全区别于单一靶点传统抗生素，具有多层次、多靶点的高效广谱的杀菌机制；对临床致病菌、耐药菌多重耐药菌和超级细菌均具有高效的杀灭作用，且不产生耐药性，兼具抗生物膜与抗炎活性，创新开辟抗感染新路径。先进性：通过序列优化与制剂技术解决天然肽易降解、选择性差痛点，实现快速杀菌、低诱导耐药风险。技术壁垒：覆盖全新多肽序列、结构修饰、纯化工艺及制剂系统专利布局，多肽合成放大、质控体系门槛高，竞争者难以复刻。优势亮点：高效广谱杀灭耐药菌。目前没有发现无效作用细菌，杀菌作用覆盖临床发现的所有耐药菌株，不易产生耐药突变，安全性良好、代谢无蓄积，填补抗耐药菌新药缺口，具备广阔临床转化价值。

申报专利13项，授权发明专利5项；申报PCT专利1项，正在实质审查阶段。

（一）多肽分子活性与选择性指标 1. 抗菌活性：候选多肽分子对常规细菌的MIC≤5 μM，对于临床耐药菌的MIC≤10 μM，耐药性实验传代培养30代不产生明显耐药性。 2. 安全性：在临床建议使用浓度的100倍上不具有明显细胞毒性、溶血性、皮肤刺激性。 3. 有效性：在临床志愿者中试用，末次给药结束后第1天的临床有效率达到90%以上。 （二）合成与纯化工艺量化指标 1. 合成总收率：常规线性多肽总合成收率≥45%；远超行业常规10%-15%收率水平。 2. 产品纯度：原料药最终纯度≥98.5%，单一最大杂质含量≤0.5%，总杂质含量≤1.5%，符合新药原料药质量标准。 3. 工艺稳定性：连续3批次小试、中试工艺验证，产品纯度、收率波动幅度≤±3%，工艺重复性、稳定性达标。 4. 杂质控制：降解杂质、缺失肽杂质、修饰副产物均实现精准分离，无未知高危杂质，杂质谱清晰可控。 （三）体内外稳定性与长效性指标 1. 体外抗酶解稳定性：在模拟人体血浆、组织蛋白酶体系中，多肽分子半衰期≥12h，相较于天然多肽（0.5-2h）提升≥6倍。 2. 体内药代指标：大鼠/食蟹猴体内血浆半衰期≥24h，实现长效给药，给药频次可由每日1-2次优化为每1-3日1次。 3. 储存稳定性：原料药-20℃密封储存有效期≥24个月；制剂产品2-8℃储存有效期≥18个月，加速试验（40℃、RH75%）6个月纯度下降≤1%，无明显降解、聚集现象。 （四）制剂递送与成药性指标 1. 水溶性：候选多肽药物水溶性≥10 mg/mL，解决多肽稳定性差的问题，满足临床给药需求。 2. 制剂安全性：制剂无溶血、无明显局部刺激性，异常毒性、过敏反应均为阴性，符合制剂安全标准。 （五）体内药效学量化指标 1. 动物模型药效：在目标疾病动物模型中，高剂量组药物治疗有效率≥80%，疾病核心指标改善率≥60%，疗效优于同类型上市多肽药物或达到同类药物最优水平。 2. 量效关系：药物剂量与药效呈现显著正相关，有效治疗剂量窗口清晰，无明显药效饱和短板。 3. 耐药性：连续给药12周无明显药效衰减，无快速耐药现象产生。 （六）安全性评价量化指标 1. 急性毒性：最大耐受剂量（MTD）为临床拟用剂量的≥100倍，安全窗口充足。 2. 亚慢性毒性：连续给药3个月，动物血常规、肝肾功能、脏器系数无显著性异常，无蓄积毒性、靶器官毒性。 3. 遗传毒性：AMES试验、染色体畸变试验均为阴性，无遗传毒性风险。 （七）产业化可量化指标 1. 产能适配：中试批次产能可达1000g级原料药/批次，可满足临床样品及初期产业化需求，工艺可直接放大至百公斤级生产。 2. 成本控制：优化后单位原料药生产成本相较于传统工艺降低40%以上，大幅降低产业化落地门槛。 3. 质量可控：建立完整的质量标准体系，所有检测指标均可实现精准定量检测，符合《中国药典》《人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）》相关规范。

目前进行的IND申报的创新一类新药的申报是适用于慢性难愈合创面的抗耐药菌的凝胶。母源性免疫多肽 LG-7凝胶可开发医用创面敷料、皮肤抗感染凝胶、妇科抑菌制剂、宠物创面护理产品。应用于急慢性伤口、烧伤、术后创面、痤疮、皮肤溃疡、黏膜浅表感染，适配医院创面中心、基层门诊、家庭护理与宠物医疗。国内创面抗感染凝胶市场持续扩容，多重耐药菌催生新型非抗生素抗菌制剂，细分赛道缺口显著。行业价值在于应对细菌耐药危机，降低抗生素滥用，推动多肽外用制剂国产化。项目建成后可形成系列产品，依托院内渠道与消费市场，带动多肽原料药上下游协同，具备稳定营收与持续盈利能力，拥有技术转让、产品授权等多元收益路径。