作为2010年《患者保护和平价医疗法案》（ACA）的一部分颁布的《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCIA）授权美国食品药品监督管理局（FDA）为生物仿制药创建一个新的监管审批途径，生物仿制药是一种在效力、安全性和疗效方面与已经批准的“参考”生物制品非常相似的生物药物，但是由不同的公司制造。自ACA以来的七年里，许多药品制造商努力推动新的生物仿制药通过开发和FDA审查。截至2017年7月，有三种生物仿制药已上市，另外两种已获得美国食品药品监督管理局批准，但尚未上市。BPCIA更短、成本更低的生物仿制药审批途径旨在引入生物制造商之间的竞争

这一观点估计了美国生物仿制药未来的潜在节约，总结了迄今为止在美国上市的第一种生物仿制药的经验，并讨论了围绕生物仿制药方面的关键政策问题。我们估计，从2017年到2026年，生物仿制药将使生物药物的直接支出减少540亿美元，约占同期估计生物总支出的3%，范围为240亿至1500亿美元。虽然我们的估计使用了最近的数据和透明的假设，但我们警告说，实际节省将取决于行业和监管决策，以及加强生物仿制药市场的潜在政策变化